تاریخ انتشار : ۱۳۹۸/۰۵/۱۱ ساعت ۱۰:۴۳
کد مطلب : ۱۸۴۲۵۲
ماجرای ریکال یک دارو که حاشیه‌ساز شد
گروه جامعه: رییس سازمان غذا و دارو درباره حواشی ریکال اخیر یک نوع از داروی لوزارتان، توضیح داد.
دکتر محمدرضا شانه‌ساز با اشاره به حواشی ریکال داروی لوزارتان تولید شرکت اکتوورکو، گفت: باید توجه کرد که ماده اولیه این دارو، همان ماده اولیه‌ای بود که بسیاری از کمپانی‌ها و برندهای معروف اروپایی هم از آن استفاده کرده بودند.بنابراین این ماده اولیه فقط در ایران استفاده نشده، بلکه در سایر کشورها و در کمپانی‌های بزرگ هم مورد استفاده قرار گرفته است.
طی ۷۲ ساعت برای ریکال لوزاتانِ مذکور اقدام کردیم
وی افزود: از زمانی هم که این دارو اعلام ریکال شد، ما در کمتر از ۷۲ ساعت بعد برای ریکالش اقدام کردیم. چیزی که گفته می‌شود مبنی بر اینکه از شش ماه قبل ریکال دارو اعلام شده بود و مباحث این چنینی، درست نیست و واقعا این مباحث، بحث‌های ریز کارشناسی و تخصصی در حوزه داروسازی است و باید داروسازانی که در حوزه صنعت، رگولاتوری و نظارت بر کیفیت کار کرده‌اند، در این باره اظهار نظر کنند. بنابراین اظهارنظرها و اطلاعاتی که در این زمینه مطرح شد، درست نیست. حتی سازمان غذا و داروی آمریکا هم که پیشنهاد داد که مصرف‌کننده به هیچ عنوان مصرف دارویش را قطع نکند و مصرف این دارو تا زمان پیدا نشدن منبع و ماده اولیه جدید قطع نشود، اما متاسفانه با تبلیغاتی که در کشور ما با نیات مختلف انجام شد، باعث شد که بسیاری از بیماران دارویشان را مصرف نکنند.
سهم لوزارتان در بازار ایران کمتر از ۱ درصد است
شانه‌ساز ادامه داد: علی‌رغم اینکه سهم این دارو در بازار ما بسیار کم بوده و بالغ بر ۰.۸۶ درصد و کمتر از یک درصد بازار بود، اما به نحوی این موضوع بزرگنمایی شد که بیش از ۹۹ درصد از مصرف‌کنندگانی که برندهای دیگر و تولیدات شرکت‌های دیگرِ داروی لوزارتان را مصرف می‌کردند، هم بسیار نگران شدند و هم مصرف‌شان را قطع کردند. ایجاد چنین تشویشی در بیماران کار بسیار غیراخلاقی و زشتی است.
لوزارتان واقعا سرطان‌زا بود؟
رییس سازمان غذا و دارو درباره سرطان‌زا بودن ماده اولیه لوزارتان ریکال شده، گفت: اگر فردی به صورت طولانی‌مدت این دارویی که اعلام شده است را مصرف کند، در سنین بالای ۷۰ سالگی یک در ۱۰۰ هزار احتمال ابتلا به سرطان وجود دارد.البته برای ما همین میزان هم عدد بزرگی است. بنابراین ریسک نکرده، دارو را جمع‌آوری و آن را ریکال کردیم. اظهاراتی هم که مبنی بر تاخیر شش ماهه در جمع‌آوری این دارو مطرح شد، اصلا درست نبوه است.شانه‌ساز با بیان اینکه در سال گذشته نیز داروی والزارتان که از نظر شیمیایی و اثر درمانی مشابه لوزارتان است، حجم و تعداد بسیار بیشتری از آن را جمع‌آوری کردیم، گفت: برای والزارتان شش شرکت تولیدکننده بودند که سهم بالایی در بازار داشتند و دارویشان ریکال شد، اما اینقدر حساسیت درست نشد، در حالی که برای لوزارتان تنها یک تولیدکننده‌مان شامل ریکال می‌شد و کمتر از یک درصد بازار ما را تشکیل می‌دهد.
رقابت‌های تجاری به قیمت نگرانی بیماران
وی تاکید کرد: من فکر می‌کنم بسیاری از شرکت‌ها برای رقابت‌های تجاری در این زمینه ورود کرده و خاطر بیمار را که خودش بابت بیماری و تامین و تدارک داروهایش نگران است، مشوش و ناراحت کرده‌اند. وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو به موقع در این زمینه اقدام کرده است. در مجلس هم سوالاتی شد که ما به آن‌ها پاسخ دادیم و بعد از این هم اگر سوالی شود، پاسخ می‌دهیم. البته زمانی که این ماده اولیه وارد شده، تیم فعلی در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نبودند. البته فرقی هم ندارد و ممکن است بعد از ما هم چنین اتفاقاتی رخ دهد. این موضوع در داروسازی دنیا معمول است.رییس سازمان غذا و دارو همچنین اظهار کرد: اولین بار و دو سه روز قبل از ریکال دارو در ایران، کمپانی‌های بزرگ اروپایی و آمریکایی این دارو را ریکال کردند و ما هم علی‌رغم اینکه سهم مصرف این دارو در ایران کمتر از یک درصد بازار و بیماران ما بود، اما ریسک نکرده و عرضه آن را متوقف کردیم.
طی ۷۲ ساعت برای ریکال لوزاتانِ مذکور اقدام کردیم
وی افزود: از زمانی هم که این دارو اعلام ریکال شد، ما در کمتر از ۷۲ ساعت بعد برای ریکالش اقدام کردیم. چیزی که گفته می‌شود مبنی بر اینکه از شش ماه قبل ریکال دارو اعلام شده بود و مباحث این چنینی، درست نیست و واقعا این مباحث، بحث‌های ریز کارشناسی و تخصصی در حوزه داروسازی است و باید داروسازانی که در حوزه صنعت، رگولاتوری و نظارت بر کیفیت کار کرده‌اند، در این باره اظهار نظر کنند. بنابراین اظهارنظرها و اطلاعاتی که در این زمینه مطرح شد، درست نیست. حتی سازمان غذا و داروی آمریکا هم که پیشنهاد داد که مصرف‌کننده به هیچ عنوان مصرف دارویش را قطع نکند و مصرف این دارو تا زمان پیدا نشدن منبع و ماده اولیه جدید قطع نشود، اما متاسفانه با تبلیغاتی که در کشور ما با نیات مختلف انجام شد، باعث شد که بسیاری از بیماران دارویشان را مصرف نکنند.
سهم لوزارتان در بازار ایران کمتر از ۱ درصد است
شانه‌ساز ادامه داد: علی‌رغم اینکه سهم این دارو در بازار ما بسیار کم بوده و بالغ بر ۰.۸۶ درصد و کمتر از یک درصد بازار بود، اما به نحوی این موضوع بزرگنمایی شد که بیش از ۹۹ درصد از مصرف‌کنندگانی که برندهای دیگر و تولیدات شرکت‌های دیگرِ داروی لوزارتان را مصرف می‌کردند، هم بسیار نگران شدند و هم مصرف‌شان را قطع کردند. ایجاد چنین تشویشی در بیماران کار بسیار غیراخلاقی و زشتی است.
لوزارتان واقعا سرطان‌زا بود؟
رییس سازمان غذا و دارو درباره سرطان‌زا بودن ماده اولیه لوزارتان ریکال شده، گفت: اگر فردی به صورت طولانی‌مدت این دارویی که اعلام شده است را مصرف کند، در سنین بالای ۷۰ سالگی یک در ۱۰۰ هزار احتمال ابتلا به سرطان وجود دارد.البته برای ما همین میزان هم عدد بزرگی است. بنابراین ریسک نکرده، دارو را جمع‌آوری و آن را ریکال کردیم. اظهاراتی هم که مبنی بر تاخیر شش ماهه در جمع‌آوری این دارو مطرح شد، اصلا درست نبوه است.شانه‌ساز با بیان اینکه در سال گذشته نیز داروی والزارتان که از نظر شیمیایی و اثر درمانی مشابه لوزارتان است، حجم و تعداد بسیار بیشتری از آن را جمع‌آوری کردیم، گفت: برای والزارتان شش شرکت تولیدکننده بودند که سهم بالایی در بازار داشتند و دارویشان ریکال شد، اما اینقدر حساسیت درست نشد، در حالی که برای لوزارتان تنها یک تولیدکننده‌مان شامل ریکال می‌شد و کمتر از یک درصد بازار ما را تشکیل می‌دهد.
رقابت‌های تجاری به قیمت نگرانی بیماران
وی تاکید کرد: من فکر می‌کنم بسیاری از شرکت‌ها برای رقابت‌های تجاری در این زمینه ورود کرده و خاطر بیمار را که خودش بابت بیماری و تامین و تدارک داروهایش نگران است، مشوش و ناراحت کرده‌اند. وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو به موقع در این زمینه اقدام کرده است. در مجلس هم سوالاتی شد که ما به آن‌ها پاسخ دادیم و بعد از این هم اگر سوالی شود، پاسخ می‌دهیم. البته زمانی که این ماده اولیه وارد شده، تیم فعلی در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نبودند. البته فرقی هم ندارد و ممکن است بعد از ما هم چنین اتفاقاتی رخ دهد. این موضوع در داروسازی دنیا معمول است.رییس سازمان غذا و دارو همچنین اظهار کرد: اولین بار و دو سه روز قبل از ریکال دارو در ایران، کمپانی‌های بزرگ اروپایی و آمریکایی این دارو را ریکال کردند و ما هم علی‌رغم اینکه سهم مصرف این دارو در ایران کمتر از یک درصد بازار و بیماران ما بود، اما ریسک نکرده و عرضه آن را متوقف کردیم.
مرجع : ایسنا
