تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۰۲ ساعت ۰۹:۲۷
کد مطلب : ۲۸۹۶۷۶
واکسن فایزر تائیدیه کامل FDA را دریافت کرد
گروه علمی: سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) واکسن کرونا فایزر که با همکاری بیون‌تک توسعه یافته را بطور کامل تایید کرد تا روند واکسیناسیون در این کشور سرعت بگیرد.این واکسن در بسیاری از کشورها با استفاده از مجوز استفاده اضطراری در حال استفاده است و در خود آمریکا هم با همین مجوز افراد بالای ۱۲ سال واکسینه می‌شدند. حالا این واکسن مجوز دائمی در آمریکا دریافت کرده است.
با دریافت تاییدیه کامل، واکسن فایزر و بیون‌تک با نام «Comirnaty» در اختیار افراد بالای ۱۶ سال قرار می‌گیرد. با این وجود با مجوز استفاده اضطراری همچنان می‌توان افراد بین ۱۲ تا ۱۵ سال را واکسینه کرد.
«جنت وودکاک»، کمیسر FDA تایید این واکسن را یک دستاورد عنوان کرده:«تایید این واکسن از سوی FDA در زمانی که به مقابله با همه‌گیری کرونا ادامه می‌دهیم، یک دستاورد به حساب می‌آید. در حالی که واکسن فایزر و واکسن‌های دیگر استانداردهای علمی و دقیق FDA برای دریافت مجوز استفاده اضطراری را رعایت کرده‌اند، فایزر اولین واکسنی است که بطور کامل توسط FDA تایید می‌شود. حالا مردم می‌توانند از استانداردهای بالای آن برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت تولید اطمینان پیدا کنند.»
دریافت این تاییدیه می‌تواند با افزایش اعتماد مردم، سرعت واکسیناسیون را در ایالات متحده بیشتر کند. علاوه بر این، کمپانی‌ها، مدارس و دانشگاه‌های آمریکا هم می‌توانند تزریق این واکسن را اجباری کنند. در حالی که امکان چنین کاری با مجوز استفاده اضطراری هم وجود داشت، اما با دریافت تاییدیه کامل نگرانی‌های احتمالی کاهش می‌یابند.
این تاییدیه بر اساس حجم بالایی از داده‌ها برای واکسن کرونا فایزر و بیون‌تک صادر شده که شامل آزمایش بالینی روی ۲۰ هزار بیمار دریافت‌کننده واکسن و ۲۰ هزار فرد دریافت‌کننده دارونما می‌شود. نتایج این آزمایش نشان داده که واکسن فایزر تا ۶ ماه پس از تزریق، تا ۹۱ درصد از ابتلا به گونه علائم‌دار کرونا جلوگیری می‌کند.
حالا که فایزر در آمریکا تاییدیه کامل دریافت کرده، شرکت‌های داروسازی دیگر نمی‌توانند از FDA درخواست مجوز استفاده اضطراری کنند. این مجوز تنها در زمانی که یک داروی مورد تایید در بازار وجود نداشته باشد، برای محصولات صادر می‌شود. برای مثال اگر آسترازنکا بخواهد واکسنش را در آمریکا استفاده کند، باید تاییدیه کامل بگیرد که مسلما مدت زمان دریافت آن بیشتر از مجوز استفاده اضطراری است.
با دریافت تاییدیه کامل، واکسن فایزر و بیون‌تک با نام «Comirnaty» در اختیار افراد بالای ۱۶ سال قرار می‌گیرد. با این وجود با مجوز استفاده اضطراری همچنان می‌توان افراد بین ۱۲ تا ۱۵ سال را واکسینه کرد.
«جنت وودکاک»، کمیسر FDA تایید این واکسن را یک دستاورد عنوان کرده:«تایید این واکسن از سوی FDA در زمانی که به مقابله با همه‌گیری کرونا ادامه می‌دهیم، یک دستاورد به حساب می‌آید. در حالی که واکسن فایزر و واکسن‌های دیگر استانداردهای علمی و دقیق FDA برای دریافت مجوز استفاده اضطراری را رعایت کرده‌اند، فایزر اولین واکسنی است که بطور کامل توسط FDA تایید می‌شود. حالا مردم می‌توانند از استانداردهای بالای آن برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت تولید اطمینان پیدا کنند.»
دریافت این تاییدیه می‌تواند با افزایش اعتماد مردم، سرعت واکسیناسیون را در ایالات متحده بیشتر کند. علاوه بر این، کمپانی‌ها، مدارس و دانشگاه‌های آمریکا هم می‌توانند تزریق این واکسن را اجباری کنند. در حالی که امکان چنین کاری با مجوز استفاده اضطراری هم وجود داشت، اما با دریافت تاییدیه کامل نگرانی‌های احتمالی کاهش می‌یابند.
این تاییدیه بر اساس حجم بالایی از داده‌ها برای واکسن کرونا فایزر و بیون‌تک صادر شده که شامل آزمایش بالینی روی ۲۰ هزار بیمار دریافت‌کننده واکسن و ۲۰ هزار فرد دریافت‌کننده دارونما می‌شود. نتایج این آزمایش نشان داده که واکسن فایزر تا ۶ ماه پس از تزریق، تا ۹۱ درصد از ابتلا به گونه علائم‌دار کرونا جلوگیری می‌کند.
حالا که فایزر در آمریکا تاییدیه کامل دریافت کرده، شرکت‌های داروسازی دیگر نمی‌توانند از FDA درخواست مجوز استفاده اضطراری کنند. این مجوز تنها در زمانی که یک داروی مورد تایید در بازار وجود نداشته باشد، برای محصولات صادر می‌شود. برای مثال اگر آسترازنکا بخواهد واکسنش را در آمریکا استفاده کند، باید تاییدیه کامل بگیرد که مسلما مدت زمان دریافت آن بیشتر از مجوز استفاده اضطراری است.
پربينندهترين مطالب و خبرها
