چرا دسترسی به داروی تازه آلزایمر دشوار است؟

گروه علمی: بیماران مبتلا به آلزایمر و خانواده‌های شان از انتشار خبری در تاریخ ۶ ژانویه مبنی بر آن که سازمان غذا و داروی ایالات متحده درمان تازه‌ای را برای بیماری آلزایمر تایید کرده استقبال کردند.به گزارش فرارو ، لکانمب (Lecanemab) که با نام Leqembi به بازار عرضه می‌شود توسط شرکت داروسازی ژاپنی "ایسائی" (Eisai) و شرکت بایوژن (Biogen) برای افرادی که در مراحل اولیه بیماری آلزایمر هستند ساخته می‌شود. سازمان غذا و داروی ایالات متحده بر اساس نتایج آزمایش‌های فاز اولیه تاییدیه تسریع شده لکانمب را ارائه کرد و اکنون در حال بررسی داده‌های تکمیل شده شرکت‌ها به منظور در نظر گرفتن تاییدیه کامل است. این دومین دارویی است که برای درمان آلزایمر تایید شده و صرفا وظیفه بهبود علائم را برعهده ندارد. اکنون پزشکان می‌توانند دارو را تجویز کنند، اما بیماران قادر به پرداخت هزینه آن نیستند. این دارو که هر دو هفته یکبار از طریق تزریق وریدی در مطب یا کلینیک پزشک تجویز می‌شود حدود ۲۶،۵۰۰ دلار در سال هزینه دارد. در حالی که هنوز مشخص نیست بیمار چه مدت زمانی به مصرف این دارو نیاز دارد "ایوان چئونگ" مدیر عامل شرکت ایسائی تخمین زده که اکثر افراد ممکن است دست کم به سه سال مصرف دارو نیاز داشته باشند.

مراکز خدمات درمانی در امریکا دارو‌هایی که مورد تایید سریع و نه کامل قرار گرفته‌اند (از جمله داروی لکانمب) را از نظر هزینه‌ای پوشش نمی‌دهند: درمان‌هایی که پروتئینی به نام آمیلوئید را در مغز بیماران آلزایمر هدف قرار می‌دهند. سابقه این تصمیم به دارویی باز می‌گردد که پیش از لکانمب با نام آدوکانومب (Aducanumab) با نام تجاری آدوهلم از سوی سازمان غذا و داروی ایالات متحده در سال ۲۰۲۱ میلاد تاییدیه دریافت کرد. تایید بحث برانگیز آن دارو توسط سازمان غذا و داروی امریکا بر اساس نتایج دو مطالعه صورت گرفت. یک مطالعه که نشان داد بیمارانی که از آن دارو در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کرده بودند سود بردند و مطالعه‌ای دیگر که نشان می‌داد تفاوتی بین دو گروه مشخص نشد.

سازمان غذا و دارو تصمیم گرفت دارو را تایید کند، زیرا هیچ درمانی برای آلزایمر وجود نداشت و آدوکانومب به نیاز فوری و برآورده نشده برای ارائه چیزی به بیماران که بر اساس داده‌ها تصور می‌شد پیشرفت بیماری را کاهش می‌دهد رسیدگی می‌کرد. با این وجود، به دلیل داده‌های متناقض، مراکز درمانی حاضر به بازپرداخت هزینه آدکانومب نشدند مگر آن که افراد در ادامه کارآزمایی‌های بالینی برای تقویت اثربخشی دارو ثبت نام می‌کردند. این سیاست در مورد تمام درمان‌های بعدی که از استراتژی یکسانی برای مقابله با آمیلوئید در مغز استفاده می‌کردند مانند لکانمب که شکل متفاوتی از همان پروتئین را هدف قرار می‌دهد اعمال می‌شود. این بدان معناست که بیمارانی که در کار آزمایی بالینی آن دارو شرکت نمی‌کنند باید هزینه استفاده از آن را بپردازند. شرکت‌های بیمه خصوصی نیز از این رویه پیروی می‌کنند.

آیا مدیکر خط مشی خود را تغییر خواهد داد و بازپرداخت هزینه برای لکانمب را آغاز خواهد کرد؟
مدیکر (یک برنامه ملی بیمه اجتماعی است که توسط دولت فدرال ایالات متحده آمریکا از ۱۹۶۵ مدیریت می‌شود و دسترسی بیمه درمانی را برای شهروندان امریکایی بالای ۶۵ سال و افراد جوان‌تر دارای ناتوانی و هم چنین برای افراد دارای مشکل دیالیز تضمین می‌کند) اعلام کرده زمانی که مجموعه کامل داده‌ها در مورد لکانمب از جمله نتایج مطالعات فاز ۳ به سازمان غذا و داروی ایالات متحده ارسال شود سیاست خود را تغییر خواهد داد.
ایسائی این داده‌ها را در همان روزی که تایید سریع دریافت کرد به سازمان غذا و دارو ارائه کرد. نتایج فاز ۳ نیز در ژورنال پزشکی نیوانگلند در تاریخ ۵ ژانویه منتشر شد. چئونگ می‌گوید: "هر روز که جدول زمانی را برای دریافت تاییدیه سنتی کاهش می‌دهیم یک روز به رفع محدودیت دسترسی به دارو از طریق مدیکر نزدیک‌تر می‌شویم". پس از تایید لکانمب مدیر مدیکر در بیانیه‌ای اعلام کرد: "مدیکر در حال بررسی اطلاعات موجود می‌باشد و ممکن است پوشش فعلی خود را بر اساس این بررسی تجدید نظر کند".

سیاست مدیکر برای بیماران چه معنایی دارد؟
در حال حاضر، بیماران برای برخورداری از بازپرداخت هزینه این دارو باید تا زمانی که سازمان غذا و داروی ایالات متحده تاییدیه سنتی برای لکانمب را صادر کند صبر نمایند. این صبر می‌تواند بیش از مسائل مالی پرهزینه باشد. از آنجایی که لکانمب به طور خاص برای افرادی که در مراحل اولیه زوال عقل خفیف مرتبط با آلزایمر هستند عملکرد موثری را از خود نشان داده انتظار کشیدن برای ماه‌های بیش‌تر می‌تواند باعث شود بسیاری از افراد واجد شرایط بهره مندی از این درمان برخوردار نشوند، زیرا آنان به مراحل پیشرفته تری از بیماری قدم خواهند گذاشت و در نتیجه حتی در صورت دسترسی به داروی لکانمب نیز آن دارو دیگر اثربخشی لازم را نخواهد داشت.

"ماریا کریلو" مدیر ارشد علمی انجمن آلزایمر می‌گوید در حالی که اکنون مجموعه داده‌های کاملی در مورد ایمنی و اثربخشی لکانمب در دسترس پزشکان است که می‌توانند آن را در نظر بگیرند آن چه وجود ندارد دسترسی به دارو می‌باشد و این موضوع به بیماران آسیب می‌رساند. آن انجمن تخمین می‌زند روزانه بیش از دو هزار نفر از زوال عقل خفیف به مرحله آلزایمر پیشرفته‌تر وارد می‌شوند که شانس شان را برای بهره مندی از لکانمب کاهش می‌دهد. سیاست مدیکر به طور بالقوه باعث می‌شود هزاران نفر از این امکان که زوال شناختی خود را کاهش دهند و از بروز اثرات شدیدتر بیماری شان جلوگیری نمایند محروم شوند. کاریلو می‌گوید: "این قابل قبول نیست و بی‌سابقه است. ما احساس می‌کنیم این اشتباه است".