تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۴/۰۳ ساعت ۰۹:۳۵
کد مطلب : ۲۷۹۴۹۴
هشدار درباره مجوز اضطراری واکسن ایرانی
گروه جامعه: همشهری آنلاین نوشت: نامه‌ای به‌دست خبرنگار ما رسید که نشان می‌دهد معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت هجدهم خرداد، یعنی 8روز پیش از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووبرکت، در نامه‌ای خطاب به وزیر بهداشت، نسب به صدور عجولانه این مجوز اعلام نگرانی و درخواست کرده بود پیش از این اتفاق، به نکات مهم علمی توجه شود.
اما با وجود مطرح شدن این هشدارها ازجمله اهمیت بررسی عوارض و صدمات ناشی از واکسن و انتشار گزارش‌های مربوط به فازهای قبلی این واکسن، 25خرداد، سعید نمکی، وزیر بهداشت در مراسمی از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن ایرانی کووایران برکت خبر داد و گفت که صدور مجوز برای واکسن‌های دیگر هم در راه است.
نکته قابل توجه در نامه معاون وزیر بهداشت، تاکید بر انتشار شفاف و علنی جمع‌بندی فازهای مطالعاتی انجام شده واکسن مربوطه برای ایجاد اعتماد عمومی است؛ موضوعی که همزمان با مطرح شدن ماجرای صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن‌های اضطراری اعلام شده بود اما با وجود گذشت 8روز از صدور مجوز، تاکنون چنین مستنداتی منتشر نشده است.
فرید نجفی، معاون تحقیقات و فناوری وزیر بهداشت در نامه‌اش خطاب به بالاترین مقام وزارت بهداشت، صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن ایرانی را تصمیمی خطیر و تاریخی عنوان کرده بود که آینده اعتماد عمومی به نظام سلامت را رقم خواهد زد: «طبیعی است که چنین تصمیمی مستلزم چشم‌پوشی از استانداردها و مقرراتی باشد که در حالت عادی جاری هستند و به‌دلیل اضطرار موجود نقض آنها موجه محسوب می‌شود.»
او در ادامه نوشته بود: «کمیته ملی اخلاق در پژوهش توصیه می‌کند هرگونه تصمیم‌گیری در مورد مصرف عمومی واکسن قبل از انجام فاز 3کارآزمایی بالینی زمانی در دستور کار نهادهای ذیربط قرار گیرد که نتایج فاز2 به‌صورت کامل و با روش استاندارد گزارش شده باشد. ضروری است نتایج توسط یک کمیته علمی منتخب و مستقل مرور و تأیید شود.»
او در ادامه پیشنهاد داده بود که تصمیم‌گیری در مورد صدور مجوز اضطراری به گرفتن نظر مشورتی شورای‌عالی اخلاق پزشکی که ترکیبی فرابخشی دارد منوط شود و پس‌از آن براساس نظر مشورتی شورای‌عالی اخلاق پزشکی، نهادهای قانونی مسئول برای صدور مجوز مصرف اضطراری مثل کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو که قانونا این مسئولیت را دارند، تصمیم نهایی گرفته شود. او در ادامه این نامه خواسته بود که: «روند تصمیم‌گیری و استدلال‌ها و مشروح دقیق تمام مباحثات و جمع‌بندی‌ها به‌صورت شفاف و علنی در اختیار عموم قرار بگیرد و از ایجاد ابهام در ذهن مردم پرهیز شود.»مجوز مصرف اضطراری بدون تمام شدن فاز سوم مطالعات بالینی، اما پیش از این برای چند واکسن در دنیا هم صادر شده است. نمونه آن واکسن چینی سینوفارم است که در مرحله سوم کارآزمایی، برای جمعیت عمومی کشورهایی مانند ترکیه و امارات تزریق شد. کشور انگلستان هم به واکسن کرونای ساخت مشترک شرکت‌های بایون‌تک و فایزر در مرحله سوم مطالعات مجوز مصرف عمومی صادر کرده بود.اسپوتنیک‌وی ساخت روسیه، در زمستان سال گذشته، پس از انجام مراحل اولیه فاز3 انسانی مجوز مصرف گرفت و در کشورهای روسیه، آرژانتین، بلاروس، مجارستان، صربستان و امارات متحده عربی به‌صورت اضطراری توزیع شد. قبلا نسبت به منتشر نشدن برخی از فازهای مطالعات بالینی برخی از این واکسن‌ها هم انتقاد شده بود.
اما با وجود مطرح شدن این هشدارها ازجمله اهمیت بررسی عوارض و صدمات ناشی از واکسن و انتشار گزارش‌های مربوط به فازهای قبلی این واکسن، 25خرداد، سعید نمکی، وزیر بهداشت در مراسمی از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن ایرانی کووایران برکت خبر داد و گفت که صدور مجوز برای واکسن‌های دیگر هم در راه است.
نکته قابل توجه در نامه معاون وزیر بهداشت، تاکید بر انتشار شفاف و علنی جمع‌بندی فازهای مطالعاتی انجام شده واکسن مربوطه برای ایجاد اعتماد عمومی است؛ موضوعی که همزمان با مطرح شدن ماجرای صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن‌های اضطراری اعلام شده بود اما با وجود گذشت 8روز از صدور مجوز، تاکنون چنین مستنداتی منتشر نشده است.
فرید نجفی، معاون تحقیقات و فناوری وزیر بهداشت در نامه‌اش خطاب به بالاترین مقام وزارت بهداشت، صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن ایرانی را تصمیمی خطیر و تاریخی عنوان کرده بود که آینده اعتماد عمومی به نظام سلامت را رقم خواهد زد: «طبیعی است که چنین تصمیمی مستلزم چشم‌پوشی از استانداردها و مقرراتی باشد که در حالت عادی جاری هستند و به‌دلیل اضطرار موجود نقض آنها موجه محسوب می‌شود.»
او در ادامه نوشته بود: «کمیته ملی اخلاق در پژوهش توصیه می‌کند هرگونه تصمیم‌گیری در مورد مصرف عمومی واکسن قبل از انجام فاز 3کارآزمایی بالینی زمانی در دستور کار نهادهای ذیربط قرار گیرد که نتایج فاز2 به‌صورت کامل و با روش استاندارد گزارش شده باشد. ضروری است نتایج توسط یک کمیته علمی منتخب و مستقل مرور و تأیید شود.»
او در ادامه پیشنهاد داده بود که تصمیم‌گیری در مورد صدور مجوز اضطراری به گرفتن نظر مشورتی شورای‌عالی اخلاق پزشکی که ترکیبی فرابخشی دارد منوط شود و پس‌از آن براساس نظر مشورتی شورای‌عالی اخلاق پزشکی، نهادهای قانونی مسئول برای صدور مجوز مصرف اضطراری مثل کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو که قانونا این مسئولیت را دارند، تصمیم نهایی گرفته شود. او در ادامه این نامه خواسته بود که: «روند تصمیم‌گیری و استدلال‌ها و مشروح دقیق تمام مباحثات و جمع‌بندی‌ها به‌صورت شفاف و علنی در اختیار عموم قرار بگیرد و از ایجاد ابهام در ذهن مردم پرهیز شود.»مجوز مصرف اضطراری بدون تمام شدن فاز سوم مطالعات بالینی، اما پیش از این برای چند واکسن در دنیا هم صادر شده است. نمونه آن واکسن چینی سینوفارم است که در مرحله سوم کارآزمایی، برای جمعیت عمومی کشورهایی مانند ترکیه و امارات تزریق شد. کشور انگلستان هم به واکسن کرونای ساخت مشترک شرکت‌های بایون‌تک و فایزر در مرحله سوم مطالعات مجوز مصرف عمومی صادر کرده بود.اسپوتنیک‌وی ساخت روسیه، در زمستان سال گذشته، پس از انجام مراحل اولیه فاز3 انسانی مجوز مصرف گرفت و در کشورهای روسیه، آرژانتین، بلاروس، مجارستان، صربستان و امارات متحده عربی به‌صورت اضطراری توزیع شد. قبلا نسبت به منتشر نشدن برخی از فازهای مطالعات بالینی برخی از این واکسن‌ها هم انتقاد شده بود.
پربينندهترين مطالب و خبرها
